2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准(试行)的要求,所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认,是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征,也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求,阐述如何开展验证、确认活动。
一 验证和确认的概念
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》中对验证和确认规定了定义:
二 需要验证或确认的过程
在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目,归纳如下:
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三 确认或验证的内容
每个具体的过程,确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同,但基本内容都是一致的。主要包括:
1、安装确认(IQ)
对供应商所供技术资料的核查,对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查,以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
四 确认/验证举例
(一)纯化水系统的验证
(二)清洗验证
1、验证方案的制定
五 重新确认/验证的时机
确认/验证并不是一劳永逸的工作,除了要做好确认/验证,最重要的是要做好确认/验证状态的维持,当发生以下几种情况,要进行再确认/验证。
参 考 文 献
[1] GB/T19000-2000.质量管理体系·基础和术语.本文地址:https://txzcoc.com/ylqx/show-2425.html
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