医疗器械分类和管理

发布时间：2020/3/25 15:28:13 发布来源：www.txzcoc.com 作者：通翔顾问

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械：

1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计

2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具

3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械：

1.一次性使用无菌医疗器械

（1）一次性使用无菌注射器

（2）一次性使用输液器;

（3）一次性使用输血器

（4）一次性使用麻醉穿刺包

（5）一次性使用静脉输液针

（6）一次性使用无菌注射针

（7）一次性使用塑料血袋

（8）一次性使用采血器

（9）一次性使用滴定管式输液器

2.骨科植入物医疗器械

（1）外科植入物关节假体

（2）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等