cGMP认证的要求是灵活的,以便允许每个制造商单独决定如何通过使用科学合理的设计、加工方法和检测程序来最好地实施必要的控制。这些法规的灵活性允许公司使用现代技术和创新方法,通过持续改进来实现更高的质量。因此,cGMP中的“c”代表“现行的”、“当前的”,要求公司使用最新的技术和系统来遵守法规。
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国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”,英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系,于2016年更新标准为IATF16949:2016。
SA8000即“社会责任标准"是Social Accountability 8000的英文简称,是全球首个道德规范国际标准。据最新消息,Sa8000审核周期变动由半年一审变为一年一审。
“当这一轮新版GMP认证结束之时,那些‘无缘’证书的企业,有价值的将被收购或整合,没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。“北京鑫创佳业科技股份有限公司武汉分公司总经理朱晓华表示,有些企业握着多个有价值的药品批文,即使没有通过新版GMP认证,未来可与通过新版GMP认证的…
难倒1/4药企新GMP力促行业洗牌 湖北250家药企需新版GMP认证,重点饮片药企面对上千万投入却步 “史上最严GMP”大限已至。 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求,药品生产应在2015年…