ISO13485体系认证发展历史及简介

  该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。

  与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的 管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

  医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

  因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

  所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

  目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。

  医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

  ISO13485认证的发展随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版 +ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

  医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

  因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批) .

  ISO13485标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

   在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

  ISO13485标准要求形成文件的程序

  1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

  2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。

  3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

  4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

  5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。