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药品GMP认证审核过程是怎样的

发布时间:2023/12/19 10:30:36   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔顾问
  药品GMP认证的要点有哪些

  1. 药品GMP认证要求企业建立完善的组织机构,包括质量管理部门、生产管理部门、物料管理部门、设备管理部门等。同时,要求企业配备足够数量的合格人员,包括质量管理人员、生产操作人员、设备维护人员等。



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  2. 药品GMP认证要求企业具备符合药品生产要求的设施和设备,包括洁净厂房、空调系统、净化系统、通风系统、照明系统等。同时,要求企业具备先进的生产设备和检测仪器,以确保药品的质量和安全。

  3. 药品GMP认证要求企业对物料进行严格的管理和控制,包括物料的采购、验收、储存、发放等环节。同时,要求企业建立完善的物料追溯体系,确保物料的来源可靠、质量稳定。

  4. 药品GMP认证要求企业对生产过程进行全面的管理和控制,#GMP认证#包括生产工艺流程、操作规程、质量控制等方面的规定。同时,要求企业建立完善的生产记录和可追溯体系,确保生产过程的可追溯性和可控性。

  5. 药品GMP认证要求企业建立完善的质量管理体系,包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的规定。同时,要求企业建立完善的质量信息管理系统,对质量数据进行实时监控和分析,及时发现和解决问题。

  药品GMP认证审核过程

  1.企业向国家食品药品监督管理部门提交药品GMP认证申请,并按照要求提交相关资料。国家食品药品监督管理部门对申请资料进行审核,符合要求的予以受理。

  2. 在资料审查阶段,国家食品药品监督管理部门对企业提交的资料进行审查,包括组织机构、设施设备、物料管理、生产过程管理、质量管理体系等方面的资料。在现场检查阶段,国家食品药品监督管理部门对企业进行现场检查,包括生产现场、质量检验室、仓库等场所的检查。

  3. 根据资料审查和现场检查的结果,国家食品药品监督管理部门对企业进行综合评价,并作出是否通过药品GMP认证的结论。对于通过认证的企业,国家食品药品监督管理部门颁发药品GMP证书。

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