药品GMP认证和药厂GMP认证是怎么回事？

发布时间：2024/7/8 9:39:46 发布来源：www.txzcoc.com 作者：通翔顾问

可能本身从事药品生产经营的朋友会知道，药品的GMP认证是怎么一回事，但是对于一些想要进入药品生产行业的企业，例如化工产品想进入原料药生产、药用辅料生产，塑料等材料制作商进入药品包装材料生产，只是听这说听那说，要做GMP认证。但是并不知道具体是什么。接下来，小编就前后给大家具体说明一下。

GMP认证，是英文good manufacturing practices的首字母，中文意思为：良好操作规范。而世卫组织将其定义为：指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。这个可以作为GMP广义上的解释。

在我国，GMP一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。不同产品领域、不同生产环节会有具体的《XX生产质量管理规范》《XX指导原则》等法规指导文件。

而在国内，所说的GMP认证、GSP认证，一般指《药品生产质量管理规范》认证，《药品经营质量管理规范》认证。以往，取得《药品生产许可证》后，还需申请药品生产质量管理规范认证，通过认证，取得《药品生产质量管理规范认证证书》，即“GMP证书”，这一认证由各省、直辖市、自治区药品监督管理局负责执行，根据《药品生产质量管理规范》的条款内容，逐一详细检查。

但是，在最新版即2019版《中华人民共和国药品管理法》修订通过后，在国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中，明确新版药品管理法实施的同时，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放GMP、GSP证书。

GMP认证办理流程

所以，可以说现在已经没有GMP、GSP的官方认证了。那么是否就意味着不用遵守《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》了?并不是的，是将GMP、GSP融入到行政许可申请中，有一检查项目称为“药品生产质量管理规范符合性检查”简称“GMP符合性检查”，《药品生产监督管理办法》中，规定了哪些情况需要开展GMP符合性检查。第十六条、第五十二条、第五十五条均有提及。

同理，医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的相关行政许可申请上，也融入了生产质量管理规范等对于生产行为质量管理的法规制度，需要企业严格遵守，并且有所体现，不是一纸承诺即可。

所以，即使取消了官方认证，但是遵守这些GMP规范的重要性是显而易见的，直接影响到企业行政许可申请以及产品质量。GMP合规性成了企业需要自行并且迫切解决的一大难题。

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