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GMP认证的基本原则

发布时间:2024/8/21 10:10:38   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔顾问
  GMP认证制造商必须保持清洁卫生的制造区域。

  生产设施必须保持受控的环境条件,以防止杂质和过敏原的交叉污染,这可能使产品对人类消费或使用不安全。

  必须明确定义和控制制造过程。GMP认证所有关键流程,以确保一致性和符合规范。

  必须控制制造过程,并评估过程中的任何变化。如有必要,验证影响药品质量的变化。


GMP认证办理条件



  说明和程序必须使用良好的文档实践,以清晰明确的语言编写。

  GMP认证操作员必须接受培训,以实施和记录程序。

  在制造过程中,必须以手动或电子方式进行记录,以证明实际采取了规定程序和说明要求的所有步骤,食品或药品的数量和质量符合预期。偏差必须进行调查并记录。

  跟踪批次完整历史的制造记录(包括分发)必须以易于理解和访问的形式保存。

  任何产品分销都必须将其质量风险降至最低。

  GMP认证必须有一个系统来召回出售或供应的任何批次。

  有必要检查市场上对产品的投诉,调查质量缺陷的原因,并对缺陷产品采取适当措施,防止再次发生。

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