Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证/生产许可证代办-深圳市通翔企业管理顾问有限公司

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第二类医疗器械注册证登记事项变更

办理条件申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。所需材料1.申请材料目录…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：526
第二类医疗器械注册证延续

一、办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：（一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。（二）注册证有效期届满6个月…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：559
医疗器械生产许可证核发

一、办理条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：550
医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项）

一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：546
医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）

一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：537
预期用途定位不准确，造成对照无效

&emsp;&emsp;需要准确定位所开发的器械是用于诊断还是筛查，是用于治疗还是缓解，是用于治疗还是辅助治疗，是定性分析还是定量分析，才能寻找到合适的被比较器械进行有效比较。在没有同类已在用可比较方法时，可以比较非同类在用的最佳诊断或治疗方法等(此时的比较就…

发布时间：2021/11/5 15:21:35 浏览：545
出口认证，医疗产品FDA认证火爆

疫情有多严重？防护服有多紧缺？体育用品生产公司的自我角色转换告诉你，出口认证，防护外贸订单的火爆。

发布时间：2020/4/3 12:01:08 浏览：536
办理CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

发布时间：2020/3/30 15:00:23 浏览：566
CE认证是什么？怎么办理出口CE认证

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只…

发布时间：2020/3/30 14:58:40 浏览：603
医疗产品防护CE认证办理

随着疫情对全球的影响，特别是欧美地区，个人防护产品需求供不应求。诸如，医用口罩，防护口罩，医用手套，防护手套，护目镜，防护服，等产品市场需求越来越大，每个国家对相应的产品都有认证要求。

发布时间：2020/3/30 14:53:58 浏览：605
一次性口罩CE认证办理

口罩CE认证是为了将一次性医用口罩出口欧盟。CE认证的医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的…

发布时间：2020/3/26 16:19:24 浏览：620
欧盟CE认证服务

E Marking （CE 标志）是一种安全认证标志，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

发布时间：2020/3/16 11:24:50 浏览：574
美国医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的监管，是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的。中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

发布时间：2020/3/16 11:13:49 浏览：562
国产境内二、三类医疗器械注册流程图

国产境内二、三类医疗器械注册流程图

发布时间：2020/3/13 10:33:18 浏览：562
国产境内一类医疗器械注册流程图

国产境内一类医疗器械注册流程图

发布时间：2020/3/13 10:31:52 浏览：558
境外二、三类医疗器械注册流程图

境外二、三类医疗器械注册流程图

发布时间：2020/3/13 10:28:21 浏览：563