注册人制度申报指南

发布时间：2019/12/22 0:00:00   发布来源：    作者：通翔顾问

  一、申请

  符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)的申请人，可以通过电子邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向广东省药品监督管理局(以下简称省药监局)提出申请，并提交以下文档：

  1.医疗器械注册申请人和受托方基本情况;

  2.委托生产模式;

  3.产品基本信息、产品分类确定的依据;

  4.委托方提供产品设计开发文档;

  5.委托方提供质量管理体系运行情况的报告;

  6.委托方对受托方的质量管理、综合生产能力的评估报告;

  7.委托合同或协议、质量协议。

  二、公示

  省药监局对符合《方案》的申请人进行公示。

  三、其他

  1.根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)，申请人扩大到住所位于广东省辖区内的法人机构，受托人扩大到该文件中明确参与试点省(自治区、直辖市)的医疗器械生产企业。

  2.申请人试点资格公示后，如不再进行试点的，通过电子邮箱告知省药监局不再参加试点工作。