广东省医疗器械优先审批程序申报

发布时间：2020/1/3 0:00:00   发布来源：www.txzcoc.com    作者：通翔顾问

      为鼓励、引导及规范我省第二类医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（试行），特制定本指南。

  一、内容要求

  （一）广东省第二类医疗器械优先审批申请表

  简述优先审批理由，明确产品适用于《广东省第二类医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形。

  （二）医疗器械注册申请表复印件（如有）

  （三）符合《广东省第二类医疗器械优先审批程序》第二条情形的，分别按以下要求提供资料：

  1.临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

  （1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

  （2）该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；

  （3）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

  2.省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。

  （1）简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗器械品种；

  （2）省内同类产品生产企业名单；

  （3）本企业获证后的预计产能。

  3.诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械。

  （1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

  （2）证明该适应证属于罕见病或恶性肿瘤的支持性资料；

  （3）该适应证的临床治疗现状综述；

  （4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

  4.诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械。