医疗器械CE认证是什么标准

发布时间：2023/6/9 11:09:22 发布来源：www.txzcoc.com 作者：通翔顾问

CE认证简介

CE认证是欧盟的产品安全认证，全部进入欧盟市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗机械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。

医疗机械怎样取得“安全CE认证标志”

第一，收集与认证商品有关的欧盟法规标准和欧盟(EN)标准，通过消化、消化吸收、纳入企业产品标准。

第二，企业严格按照以上产品执行标准劳动组织，就是把上述法规标准和EN标准要求，贯彻到企业产品的设计开发与生产制造的全过程。

第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量管理体系，并获得ISO9000+ISO13485认证。

得到CE认证的标志的一般程序

目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗机械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此大家简单的介绍得到CE标志需要方法如下：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围之内医疗机械的定义在指令中作了具体规定，有的产品看似医疗机械，如一些按摩器，口罩等。事实上并不在医疗机械指令区域范围。

步骤二、确定适用基本原则指令要求，任何医疗机械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，因此对生产商来说，首先要做的并且最重要的事就是确定所有的适用于其商品的前提条件。

步骤三、确定任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗机械来说，很有可能有很多种协调标准适用它。因此在确认什么协调标准适用它。因此在确认什么协调标准适用某种商品时应十分仔细。

医疗器械CE认证费用

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步骤四、确保产品满足基本原则或协调标准要求并且使证据文档化·生产商应能提出充足的证据(如由公告机构或其它检测中心依据协调标准开展的检测等)来证明商品符合基本原则。

步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗机械分成4类、即ⅠⅡA、ⅡB&、127;和Ⅲ类，不同类型的商品、其得到CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对生产商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗机械的生产商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量管理体系的方式，这两种途径各有其特点。生产商应根据自己的情况选择最为适合的途径。

步骤七、起草符合性声明并加贴CE认证的标志可以说符合性声明是重要的文档。每一种器械必须包括医疗机械指令的附录中所描述的符合性声明。

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