一类, 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,一类医疗器械只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类医疗器械,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在特殊时期就被划到了二类!
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