项目名称：CE-MDR认证

一、项目背景

为快速完成产品合规升级、恢复欧盟市场准入，企业选择通翔咨询提供全套CE-MDR合规认证服务。

二、企业核心难点

• MDR新规标准严苛，技术文件、临床评价、风险管理要求大幅升级
• 企业无专业法规团队，不懂TDF技术卷宗编写规范
• 缺少欧盟授权代表、EUDAMED注册、UDI编码等必备合规要素
• 车间流程、质量体系不满足欧盟医疗器械GMP审核标准

• 担心审核周期长、整改多，影响海外出货节奏

三、通翔解决方案

• 合规诊断定级：产品分类判定、法规适配、整体方案规划
• 体系升级搭建：落地ISO13485医疗器械质量管理体系
• 全套技术文件编制：风险管理、临床评价、设计卷宗、标签说明书合规审核
• 欧盟合规配置：欧代签约、EUDAMED注册、UDI编码申领
• 现场整改优化：车间GMP规范、生产流程、追溯体系完善

• 模拟审核+全程陪审：提前排查问题，一次性通过公告机构审核

四、项目成果

• ✅ 产品合法合规进入欧盟27国市场，顺利清关、上架销售
• ✅ 满足海外客户最新供应链审核要求，稳定原有外贸订单
• ✅ 完善企业医疗器械合规体系，提升品牌国际竞争力
• ✅ 规避法规淘汰风险，实现产品长期稳定出海