2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是…

  计量器具型式批准(样机试验)  需要的申报材料  1.《计量器具型式批准申请书》;  2. 有效的营业执照(或企业名称预先核准通知书及负责人身份证);  3. 有效的组织机构代码证;&…

（生产、销售、使用Ⅰ、Ⅱ类射线装置由省局发证。生产、销售、使用Ⅲ类射线装置由市局发证；各市环保局办事流程有所不同） 核技术应用项目（环评、辐射安全许可证、验收）办事指南 一、受理范围核技术应用项目在广州市行政区内。 二、办理事项类别（一）办理环境影响登记表和同…

如果在此节描述的负责临床研究的审查、批准和持续审查的临床伦理委员 会（在注册医师作为临床伦理委员会成员在场并且该医师没有参加被审查的临床研究的情况下）发现并将以下内容备案，临床伦理委员会可以批准无须获得所有研究受试者知情同意的研究： 一 、人类受试者处于威胁生…

  医疗器械所使用的与人体直接接触昀材料，按材料性质可分为高分子、金属(合金)、陶瓷材料、生物材料或它们的组合，按材料制造方法的来源可分为 人工合成(或制备)材料、天然提取生物材料[如同种异体骨、异种异体骨、 玻尿酸(学名透明质酸)、异体毛发和皮肤等…

  需要准确定位所开发的器械是用于诊断还是筛查，是用于治疗还是缓解，是用于治疗还是辅助治疗，是定性分析还是定量分析，才能寻找到合适的被比较器械进行有效比较。在没有同类已在用可比较方法时，可以比较非同类在用 的最佳诊断或治疗方法等(此时的比较就…

  临床试用验证的范围-按照《医疗器械国务院条例》，《临床试验管理办法》《医疗器械临床试验规定》  临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。  临床验证：已有同类产品上市，其安全性、有效性…

  临床试验开展前需要厂家准备的资料：  1.生产厂家资质  2.注册产品标准  3.产品合格的检测报告  4.产品的使用说明书  5.试验产品与市面同类产品的对照信息

产品类型产品数量周期（月）病例数/每病种（功能）/（每功能）试用验证试用验证试用验证植入体内产品30101263010介入体内产品30201263020设备116315080避孕器械10005001261000500放射治疗器械111265030物理治疗器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（无源）—*—*12650-150*30…

产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械…

  境内生产的第二类医疗器械的临床试验由省级药品监督管理部门或其授权的机构审批。医疗器械新产品、境外生产医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局或其授权的机构审批。  申请进行临床试验需提交以下材料：…

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一、随机文件    1)使用说明书(中文)、技术说明书(中文)及维护手册(中文)。    2) 产品总装图，工作原理图，线路图，部件配置图，绝缘图及显像管(若有)的技术资料，其中网电源部分和应用部分要有详细…

送检清单(主要针对YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)实验室设备参照填写)：  1、送检样品及附件  测试附件(指注册单元…

申请第二类、第三类医疗器械注册前，应向国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请产品注册。 医疗器械注册检验送检须知：  一、医疗器械注册检验适用范围  凡依据医疗器…