CE认证是欧盟的产品安全认证，全部进入欧盟市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗机械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。

医疗器械顺利通过 CE 认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关 的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业 严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求，贯彻到企 业产品的设计开发和生产制造的全…