深圳第三类医疗器械经营许可证申请条件

发布时间：2023/11/23 11:09:25 发布来源：www.txzcoc.com 作者：通翔顾问

随着医疗行业的不断发展，医疗器械的经营与管理也越来越受到重视。作为高风险级别的三类医疗器械，其经营许可证的办理流程尤为严格。本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的办理步骤，帮助你轻松获得专业资质，为企业的合法经营保驾护航。

一、三类医疗器械申请条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称

医疗器械注册证办理流程？

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;

5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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Tags标签： Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证

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