医疗器械许可证是什么？

发布时间：2025/1/10 11:48:47 发布来源：www.txzcoc.com 作者：通翔顾问

二类医疗器械备案

医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，国家对医疗器械按照风险等级进行划分为一类、二类和三类，其中一类风险等级最小，不需要任何资质，二类是备案制，三类是要求办理许可证。

一类医疗不用办理器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

医疗器械许可证办理条件是什么？

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比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类医疗

市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

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